Bắt buộc đạt GMP-WHO

Enternews.vn Kể từ ngày 1/7/2008, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO (Tổ chức Y tế thế giới). Theo đó, các cơ sở đang triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP- ASEAN chỉ được cấp Giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 30/6/2008.

Kể từ ngày 1/7/2008, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO (Tổ chức Y tế thế giới). Theo đó, các cơ sở đang triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP- ASEAN chỉ được cấp Giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 30/6/2008.

Được biết, giữa tháng 5/2007, các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc đề nghị được thực hiện chức năng xuất nhập khẩu thuốc trực tiếp (cả nguyên liệu làm thuốc và thuốc thành phẩm) phải có kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP. Đồng thời, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc có chứa kháng sinh nhóm beta-lactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mới được phép sản xuất. Tuy nhiên, để tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp, Bộ Y tế đồng ý với các cơ sở sản xuất thuốc tân dược chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được xem xét cho phép tiếp tục sản xuất các thuốc đã được cấp SĐK có dạng bào chế phù hợp dây chuyền sản xuất đang

Đáng buồn là trong số 174 cơ sở sản xuất thuốc tân dược ở VN hiện nay, mới chỉ có 42 cơ sở đạt GMP-ASEAN và 18 DN đạt GMP-WHO.

đầu tư xây dựng tới hết ngày 30/6/2008. Tiếp theo, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc có chứa kháng sinh nhóm beta-lactam phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO mới được phép sản xuất. Đối với cả các cơ sở kinh doanh thuốc đã và đang hoạt động xuất nhập khẩu trực tiếp thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người phải có kho bảo quản thuốc đạt nguyên tắc GSP mới được tiếp tục xuất nhập khẩu trực tiếp.

Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO nhưng đáp ứng qui định tại phụ lục 1 kèm theo quyết định này được xem xét cho phép sản xuất đến hết ngày 30/6/2008.

Lộ trình từ ngày 1/1/2011, Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc ngoài da phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO; cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Đồng thời, Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở kinh doanh, tồn trữ, bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, và trung tâm y tế triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP). ..

Tuy nhiên, theo số liệu thống kê, hiện thuốc sản xuất trong nước chỉ bảo đảm được khoảng 652/1.563 hoạt chất, và theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ngành dược VN đang ở mức độ phát triển từ 2,5-3 (trong thang phân loại từ 1-4), tức là chỉ dừng ở mức sản xuất một số thuốc gốc và XK một số dược phẩm. Thậm chí, một quan chức Bộ Y tế nhận định: "Các DN dược hiện nay vẫn chủ yếu đầu tư sản xuất các loại thuốc thông thường, đơn giản, có nhiều trùng lắp, chưa chú ý đầu tư sản xuất các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị hay các dạng bào chế đặc biệt".

Mời các bạn tham gia vào Diễn đàn chuyên sâu: Doanh nhân, Doanh nghiệp, Diễn đàn bất động sản, Khởi nghiệp, Diễn đàn pháp luật, Diễn đàn Tài chính

Mời các bạn tham gia vào group Diễn đàn Doanh nghiệp để thảo luận và cập nhật tin tức.

Bạn đang đọc bài viết Bắt buộc đạt GMP-WHO tại chuyên mục Vấn đề ngày nay của Báo Diễn đàn doanh nghiệp. Liên hệ cung cấp thông tin và gửi tin bài cộng tác: email toasoan@dddn.com.vn, hotline: (024) 3.5771239,
Từ khóa

 



Bình luận
Bạn còn /500 ký tự
Xếp theo: Thời gian | Số người thích